Beyfortus

Beyfortus có chứa hoạt chất chính là nirsevimab-alip – là một kháng thể đơn dòng được sử dụng để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV).Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) xin gửi đến bạn chi tiết về sản phẩm.

1 Thành phần

Thành phần của thuốc Beyfortus 50mg/0.5ml Beyfortus có chứa:

• Nirsevimab-alip 1g/5ml.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

2 Beyfortus là thuốc gì?

Beyfortus  là thuốc ức chế phản ứng tổng hợp hướng protein F của virus hợp bào hô hấp (RSV) được chỉ định để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới RSV ở: 

Đối tượng trẻ sơ sinh là những trẻ được sinh ra trong hoặc đang bước vào mùa RSV đầu tiên.

Trong mùa RSV thứ hai, trẻ em dưới 24 tháng tuổi tiếp tục có nguy cơ mắc phải bệnh RSV nghiêm trọng. ^[1]

3 Liều dùng – Cách dùng sản phẩm Beyfortus

Liều lượng khuyến cáo khi dùng Beyfortus cho các đối tượng như sau:

Đối với trẻ sơ sinh là những trẻ được sinh ra trong hoặc đang bước vào mùa RSV đầu tiên, liều dùng theo trọng lượng cơ thể như sau:

Trọng lượng cơ thể	Liều dùng
Dưới 5 kg	50mg
Từ 5kg trở lên	100mg

Đối với những trẻ dưới 24 tháng tuổi có nguy cơ mắc bệnh RSV trong mùa RSV thứ hai thì liều Beyfortus được khuyến nghị là 200mg được tiêm dưới dạng hai mũi tiêm bắp (2 x 100 mg).

3.1 Dạng dùng của thuốc: Beyfortus được sử dụng dưới dạng tiêm bắp (IM).

4 Chống chỉ định

Beyfortus chống chỉ định ở trẻ sơ sinh và trẻ em có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, dị ứng với nirsevimab-alip hoặc với bất kỳ tá dược nào.

5 Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi tiêm vacxin Beyfortus là phát ban chiếm tỷ lệ 0,9% và phản ứng tại chỗ tiêm chiếm tỷ lệ 0,3%.

6 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

6.1 Lưu ý và thận trọng

Beyfortus không được sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.

6.2 Xử trí khi quá liều

Việc xử trí khi quá liều còn hạn chế, chưa có nhiều thông tin. Trong trường hợp quá liều, đối tượng dùng thuốc cần được theo dõi sự xuất hiện của các phản ứng bất lợi và được nhân viên y tế xử lý kịp thời.

6.3 Cách bảo quản

Bảo quản vacxin Beyfortus trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 36°F đến 46°F (2°C đến 8°C). Beyfortus có thể được giữ ở nhiệt độ phòng 68°F đến 77°F (20°C đến 25°C) trong tối đa 8 giờ. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, Beyfortus phải được sử dụng trong vòng 8 giờ hoặc bỏ đi.

Bảo quản Beyfortus trong thùng carton ban đầu để tránh ánh sáng cho đến khi sử dụng.

7 Thông tin chung

SĐK: BLA761328

Nhà sản xuất: Công ty Sanofi  và AstraZeneca

Đóng gói: 1 hộp x 5 ống

8 Cơ chế tác dụng 

8.1 Dược lực học

Beyfortus là một loại kháng thể đơn dòng được thiết kế liên kết với protein F (fusion) trong cấu trúc tiền dung hợp của RSV (Respiratory Syncytial Virus), từ đó bất hoạt protein này. Do đó, Beyfortus giúp ức chế quá trình virus xâm nhập vào tế bào và ngăn chặn sự lây lan của virus.

Thêm vào đó, thời gian bán hủy của Beyfortus kéo dài. Do đó chỉ cần 1 liều duy nhất trong mỗi mùa RSV đã đủ để cung cấp sự bảo vệ cho trẻ sơ sinh khỏi nguy cơ nhiễm RSV.

8.2 Dược động học 

8.2.1 Hấp thu

Sinh khả dụng tuyệt đối của Beyfortus là 84%, và thời gian để đạt được nồng độ tối đa là 1.28 ngày.

8.2.2 Phân bố 

Tổng thể tích phân bố Vd của Beyfortus là 477 mL đối với trẻ sơ sinh nặng 5 kg.

8.2.3 Chuyển hóa

Beyfortus bị phân hủy thành các peptide nhỏ thông qua con đường dị hóa.

8.2.4 Thải trừ

Thời gian bán hủy của Beyfortus là khoảng 71 ngày, và độ thanh thải CrCl ước tính là 3,42 mL/ngày đối với đối tượng trẻ sơ sinh có cân nặng 5 kg.

8.3 Thuốc Beyfortus có giá bao nhiêu?

Beyfortus có giá 495 USD (tương đương với 12,152,250 VNĐ) đối với liều 50mg và 100mg 990 USD (tương đương với 24,304,500 VNĐ) đối với mỗi liều 200mg. Sản phẩm này hiện chưa có tại thị trường Việt Nam.

---

Tổng 4 hình ảnh

Tài liệu tham khảo