Fludacel 50mg

1 Thành phần

Thuốc Fludacel 50mg có thành phần:

• Fludarabine phosphate 50mg
• Tá dược: vừa đủ

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

2 Tác dụng – chỉ định của thuốc Fludacel 50mg 

Fludacel 50mg có chứa thành phần chính là Fludarabine phosphate, được sử dụng để kê đơn điều trị bước đầu cho người bệnh mắc bạch cầu mãn dòng lympho B đã tiến triển. Bên cạnh đó, thuốc cũng được chỉ định điều trị ở bệnh nhân đã qua giai đoạn 1 của quá trình điều trị và còn đủ dự trữ tủy xương.

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Fludacel 50mg

3.1 Liều dùng

Đối tượng	Liều dùng
Người lớn	Liều khuyến cáo: 25 mg Fludarabine phosphate/m² diện tích bề mặt cơ thể/ngày. Dùng trong 5 ngày liên tiếp cho mỗi chu kỳ điều trị 28 ngày.
Người bị suy gan	Đánh giá lợi ích trên người bệnh, sử dụng theo đúng liều được bác sĩ chỉ định.
Người bị suy thận	Chỉ số CrCl từ 30 ml/phút – 70 ml/phút: điều chỉnh hạ 50% so với liều thông thường, theo dõi thêm các chỉ số xét nghiệm máu để kiểm soát độc tính. Chỉ số CrCl 30 ml/phút: không dùng thuốc Fludacel do nguy cơ tích tụ thuốc và tăng độc tính. Đối với người bệnh > 70 tuổi, hoặc nghi ngờ có suy giảm chức năng thận, nên đo Độ thanh thải creatinine để quyết định liều dùng và tránh rủi ro.
Trẻ em	Không sử dụng thuốc Fludacel 50mg.

3.2 Cách dùng 

Mỗi lọ Fludacel 50mg Fludarabine được pha với 2 ml nước cất để tạo thành dung dịch có nồng độ 25 mg/ml.

Dựa trên Diện tích bề mặt cơ thể của bệnh nhân (thường tính theo m²), lượng thuốc cần thiết sẽ được rút vào một ống tiêm (syringe) và dùng cho tiêm tĩnh mạch.

Tiêm bolus tĩnh mạch: Liều cần thiết có thể được pha loãng thêm trong khoảng 10 ml dung dịch NaCl 0,9%.

Truyền tĩnh mạch: Liều cần thiết có thể được pha loãng trong 100 ml dung dịch NaCl 0,9% và truyền trong thời gian 30 phút.

Thời gian điều trị: thông thường, điều trị kéo dài đến khi có đáp ứng, thường là 6 chu kỳ (6 tháng). Nếu đạt được đáp ứng, nên ngưng thuốc.

4 Chống chỉ định

Không dùng thuốc Fludacel 50mg cho người bệnh suy thận nặng có chỉ số CrCl 

5 Tác dụng phụ

Tần suất	Triệu chứng
Rất thường gặp	Phù, sốt, cơ thể mệt mỏi, nổi ban da, rối loạn đường tiêu hóa Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Viêm phổi, ho, khó thở, viêm mũi,.. Mắt nhìn mờ, giảm các chỉ số xét nghiệm máu,…
Thường gặp	Tim mạch: phù, đau thắt ngực, suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim. Tóc rụng, da dần và tiết nhờn. Rối loạn tiêu hóa và các chuyển hóa trong cơ thể. Giảm thị giác, xuất huyết, bí tiểu, tiểu ra máu, suy giảm chức năng gan/mật,..
Ít gặp	Thiếu máu, giảm lượng tiểu cầu, chứng Evans,… Rối loạn chuyển hóa, viêm phổi, khó thở,…
Hiếm gặp	Da: hội chứng SJS, Lyell, ung thư da Thần kinh: mê sảng, kích động, thị giác kém,… Tim mạch: rối loạn nhịp tim, suy tim

6 Tương tác

Thuốc	Tương tác
Pentostatin (Deoxycoformycin)	Không nên kết hợp do nguy cơ nhiễm độc phổi nghiêm trọng.
Dipyridamole và các chất ức chế hấp thu Adenosine	Giảm hiệu quả của Fludarabine phosphate.
Cytarabine (Ara-C)	Tăng nồng độ Ara-CTP nội bào, có thể tăng hiệu quả điều trị mà không ảnh hưởng đến nồng độ huyết tương của Ara-C.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng 

Phản ứng không mong muốn (ADR) có thể xảy ra và thường tỷ lệ thuận với hiệu quả điều trị nên cần theo dõi các dấu hiệu độc tính để có hướng điều trị hợp lý.

Kiểm tra các thông số huyết học thường xuyên và cẩn thận, bao gồm công thức máu toàn bộ và số lượng tế bào máu ngoại vi, để kiểm soát kịp thời.

Cân nhắc sử dụng máu chiếu xạ cho bệnh nhân cần truyền máu trong quá trình điều trị để giảm nguy cơ hội chứng ghép chéo (GVHD) do truyền bạch cầu.

Cần theo dõi nồng độ acid uric và LDH trong máu trước khi bắt đầu điều trị để đánh giá nguy cơ mắc hội chứng phân giải khối u ở người bệnh.

Nên hạ 50% liều đối với những người bệnh bị suy thận.

Bệnh nhân suy tủy trước đó và người cao tuổi có nguy cơ tăng độc tính. Cần theo dõi chặt chẽ độc tính ở những nhóm bệnh nhân này.

Theo dõi các tương tác thuốc có thể xảy ra khi điều trị đồng thời Fludacel 50mg với các thuốc khác.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Tránh mang thai trong thời gian điều trị với Fludacel 50mg.

Fludarabine phosphate có thể gây hại cho thai nhi nên không dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai.

Cân nhắc ngừng cho con bú nếu đang dùng thuốc.

8 Quá liều xử trí

Quá liều Fludacel 50mg gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe do đó cần phải liên hệ ngay với bác sĩ để được điều trị kịp thời.

9 Bảo quản 

Thuốc Fludacel 50mg dạng tiêm truyền nên phải được bảo quản ở nơi có nhiệt độ 2-8 độ C, đặc biệt lưu ý phải bảo quản ngay sau khi pha loãng hoặc hoàn nguyên thuốc.

10 Sản phẩm thay thế 

Khi có chỉ định, thuốc Fludacel 50mg có thể được thay thế bởi:

Mabthera 500mg/50ml: sản xuất tại Roche Diagnostics GmbH (Thụy Sĩ), được lưu hành tại VN với SĐK VN1-567-11. Thuốc có chứa Rituximab nên được dùng trong điều trị bệnh mạn tính bạch cầu dòng lympho hay u lympho không Hodgkin. Giá bán: 33.650.000đ/hộp.

MabThera 100mg/10ml: được sản xuất và nhập khẩu từ Roche Diagnostics GmbH (Thụy Sĩ), hiện được cấp phép sử dụng bởi Cục Dược với SĐK là VN1-566-11. Thuốc tiêm này có tác dụng tương tự Fludacel 50mg.

11 Cơ chế tác dụng

11.1 Dược lực học 

Fludarabine phosphate, hoạt chất chính trong thuốc Fludacel 50mg, là một chất hóa trị được sử dụng trong điều trị bệnh bạch cầu mạn dòng lympho B tiến triển hoặc sau điều trị bước 1 ở bệnh nhân có dự trữ tủy xương còn đủ.

Cơ chế hoạt động của Fludarabine phosphate dựa trên việc ức chế quá trình tổng hợp DNA trong tế bào ung thư. Sau khi vào cơ thể, Fludarabine phosphate được chuyển hóa thành dạng hoạt động là 2-fluoro-ara-ATP (F-ara-ATP). Chất này sẽ cạnh tranh với các nucleotide tự nhiên, từ đó ức chế enzyme DNA polymerase, RNA reductase và DNA primase, gây gián đoạn quá trình tổng hợp DNA và RNA. Những tổn thương DNA này dẫn đến việc kích hoạt các cơ chế chết tế bào theo chương trình (apoptosis) trong tế bào CLL. Việc còn đủ dự trữ tủy xương là điều kiện tiên quyết vì fludarabine phosphate cũng có thể gây độc tế bào cho các tế bào bình thường, mặc dù tác động này thường ít nghiêm trọng hơn so với tác động lên tế bào CLL.

Fludarabine phosphate có tính đặc hiệu với pha S của chu kỳ tế bào, tức là giai đoạn tế bào đang tổng hợp DNA, nên rất hiệu quả trong việc ức chế sự phát triển của các tế bào lympho B ác tính.^[1]

11.2 Dược động học

Fludarabine phosphate được dùng chủ yếu qua đường tiêm tĩnh mạch, thuốc nhanh chóng được thủy phân thành dạng hoạt động là 2-fluoro-ara-A (Fludarabine) trong tuần hoàn. Nồng độ đỉnh của hoạt chất này đạt được sau khoảng 2 giờ tiêm thuốc.

Sau khi vào máu, Fludarabine được phân bố rộng rãi khắp cơ thể. Tuy nhiên, sự liên kết với protein huyết tương tương đối thấp (khoảng gần 19 – 29%).

Fludarabine phosphate là một tiền chất, sau khi vào cơ thể, nó bị khử phosphoryl hóa nhanh chóng thành 2-fluoro-ara-A bởi các enzyme trong huyết tương. Quá trình chuyển hóa chủ yếu của Fludarabine xảy ra trong tế bào.

Fludarabine phosphate được thải trừ hầu như tại thận, dưới dạng chất chuyển hóa và một phần nhỏ hoạt chất ở dạng không đổi. Ở bệnh nhân suy thận, thời gian bán thải có thể kéo dài đáng kể, dẫn đến tăng nguy cơ độc tính.

12 Thuốc Fludacel 50mg giá bao nhiêu?

Thuốc Fludacel 50mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá thuốc có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

13 Thuốc Fludacel 50mg mua ở đâu?

Thuốc Fludacel 50mg mua ở đâu chính hãng, uy tín nhất? Bạn có thể mua thuốc trực tiếp tại Nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để đặt thuốc cũng như được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. 

14 Ưu điểm

• Thuốc được nghiên cứu và công nhận về những tác dụng mang lại trong điều trị bạch cầu mãn dòng lympho B đã tiến triển
• Dạng dung dịch tiêm cho phép dễ dàng điều trị bằng đường tĩnh mạch, một phương pháp phổ biến và hiệu quả trong điều trị ung thư.
• Fludacel 50mg chứa hoạt chất Fludarabine phosphate, đã được chứng minh là có hiệu quả cao trong việc ức chế sự phát triển của các tế bào lympho B ác tính, giúp cải thiện tình trạng bệnh ở nhiều bệnh nhân bị bạch cầu mạn dòng lympho B tiến triển.
• Fludarabine phosphate có thể được sử dụng kết hợp với các thuốc khác như Cyclophosphamide và Rituximab để tăng hiệu quả điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân có đáp ứng kém với điều trị đơn lẻ.
• Celon Laboratories Ltd được chứng nhận là cơ sở sản xuất đạt chuẩn các tiêu chuẩn kiểm định về chất lượng thuốc, cung cấp đầy đủ thuốc thiết yếu cho người bệnh.

15 Nhược điểm

• Thuốc Fludacel 50mg dạng tiêm nên không thể tự dùng tại nhà.

---

Tổng 7 hình ảnh

Tài liệu tham khảo